其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。
国家药监局相关负责人在接受记者采访时表示，统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局于2018年5月启动药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。
此外，记者还从国家药监局了解到，按照要求，疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案，备案通过后，生产企业进入生产环节，对疫苗进行赋码，建立大中小包装的关联关系，并将疫苗销售，此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统，再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。
以一类疫苗为例，省级疾控部门在接受到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯。
据悉，国家药监局除了即将推出疫苗追溯系统外，还在同步建立药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。这一系列平台的上线将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。
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